美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械顾问委员会下属的分子与临床遗传学专家组定于2026年9月23日召开会议，审查Galleri多癌种早期检测（multi-cancer early detection）血液测试的上市前批准（Premarket Approval）申请。
检测原理与定位
据GRAIL公司发布的新闻稿，该测试旨在症状出现前检测多种癌症共有的癌症特异性甲基化（methylation）模式，其中包括目前尚无推荐筛查手段的癌种。当检测到癌症信号时，该测试可预测癌症信号来源，以帮助指导后续诊断评估。该测试的定位是作为指南推荐筛查的补充，而非替代。
公司表态
GRAIL首席执行官Josh Ofman（医学博士、公共卫生学硕士）在新闻稿中表示：“如今癌症筛查的现状令人无法接受。许多癌症发现得太晚，症状出现时疾病已进展到难以有效或根治性治疗的程度。事实上，70%至80%的癌症死亡源于我们根本没有筛查的癌种。GRAIL开创了一项突破性技术——Galleri测试，旨在通过症状出现前检出更多癌症来变革癌症筛查，其中包括许多目前缺乏推荐筛查手段的致命癌种。”
申报与数据基础
GRAIL于2026年1月29日向FDA提交了该测试的上市前批准申请。FDA早在2018年即将该测试认定为突破性器械（Breakthrough Device）。
此次申报聚焦于美国开展的PATHFINDER 2研究中25,490名参与者、随访一年的测试性能与安全性结果。申报材料还纳入了NHS-Galleri试验干预组超过70,000名参与者的数据，公司称该试验是规模最大的、在预期使用人群中开展的多癌种早期检测随机对照试验。此外，申报还得到一项分析的支持，该分析将PATHFINDER 2研究和NHS-Galleri试验中所用版本测试的性能，与已提交FDA审批的更新版本进行了比较。
公司表示，该技术利用专有技术和人工智能检查甲基化组（methylome）。据公司称，多项研究数据显示，该技术可提高筛查检出的癌症数量，假阳性率低，且信号来源预测准确性高。
来源：Clinical Lab Products（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）