Personalis公司宣布，其NeXT Personal Dx检测已获得英国合格评定（UKCA）标志。这一监管里程碑使得该公司的超灵敏微小残留病灶（minimal residual disease，MRD）检测技术能够在英国全境用于临床。
UKCA认证的意义
UKCA标志确认该检测符合英国的安全、健康和性能标准。据Personalis介绍，这一成果使开展跨国临床试验的制药公司能够在美国和英国的试验中心使用该平台，有望统一检测标准并加速药物开发进程。
Personalis首席执行官Chris Hall在新闻稿中表示：“获得UKCA标志表明我们有能力将监管足迹快速扩展至关键国际市场。这一里程碑对我们的业务有双重作用。首先，它使我们能够将超灵敏检测提供给英国患者，帮助肿瘤科医生提前数月甚至数年发现复发。其次，它巩固了我们作为全球生物制药首选合作伙伴的地位。”
技术原理与临床应用
该检测旨在发现循环肿瘤DNA（circulating tumor DNA）的微小痕迹。据该公司称，这种灵敏度可用于追踪癌症治疗反应、检测残留癌症以及早期发现复发。生物制药申办方也可使用该工具衡量早期治疗反应并评估试验终点。
公司还指出，此次监管批准是其使命的一步，即“通过先进的个性化诊断解决方案变革癌症管理”。
商业化合作
Personalis已与link Medical Solutions合作，在英国将该检测商业化。合作伙伴将致力于扩大英国各地临床医生和患者获得该检测的机会。
来源：Clinical Lab Products（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）