ADLM呼吁在CLIA框架内监管临床AI

美国诊断与实验室医学协会（Association for Diagnostics & Laboratory Medicine，ADLM）已就联邦政府关于更新《临床实验室改进修正案》（Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA）的信息征询提交意见，建议人工智能（AI）工具继续接受标准临床实验室监管。

CLIA法规管辖美国所有临床实验室检测，但该框架自1992年实施以来尚未针对AI驱动的检测工具进行现代化更新。ADLM在意见信中建议，新兴的AI和机器学习系统应遵循与传统实验室检测相同的专业知识、质量体系、验证要求和监测标准。

ADLM主席Stanley F. Lo博士表示：“AI有潜力支持实验室医学的巨大进步，但该领域的创新必须与确保检测质量和患者安全的需求相平衡。实验室拥有评估、实施和持续监测AI工具所需的专业知识和质量体系，因此继续由实验室进行监管对于临床实验室检测中负责任地使用AI至关重要。”

应对实验室AI的独特故障模式

据发布信息，传统软件已支持结果验证、解释和报告等功能，但新兴的AI应用引入了当前CLIA标准未涵盖的独特安全挑战。

ADLM指出，传统软件中的错误通常会影响所有符合同一编程条件的患者病例，因此使用已知预期输出的病例即可直接评估。相比之下，AI模型可能产生病例特异性错误，更难以隔离和排查。此外，生成式AI工具可能产生不准确或无依据的信息，遗漏临床重要细节，或在模型、提示或知识库更新后改变行为。

聚焦全检测流程

ADLM强调，不应为作为独立软件的AI创建单独的监管结构，而应在CLIA现有的全检测流程框架内对这些技术进行监管。

该协会表示，对CLIA的针对性更新应反映机器学习的独特挑战，同时确保临床实验室人员继续负责患者护理中AI工具的验证、实施和常规监测。

来源：Clinical Lab Products（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）