中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Quanterix与Innovita Biological Technology（英诺特）的两款数字免疫分析仪器及四种神经系统生物标志物检测试剂盒。此次获批涵盖Quanterix的HD-X和SR-X仪器，以及针对四种血液生物标志物的检测试剂盒：p-Tau 217、GFAP、p-Tau 181和NfL。这些批准为中国临床实验室采用超灵敏检测平台进行阿尔茨海默病（Alzheimer disease）及相关神经系统疾病检测扫清了道路。
扩大诊断可及性
Quanterix与Innovita于2024年建立商业化合作伙伴关系，将Quanterix的生物标志物检测技术与Innovita在中国的诊断开发、注册及商业化能力相结合。此次获批的四种生物标志物试剂盒可提供阿尔茨海默病病理、神经退行性变和神经炎症方面的互补信息。这些分析物支持从早期风险检测到持续疾病监测和预后判断的整个诊断路径中的临床应用。
Innovita首席执行官Xiujie Zhang在新闻稿中表示：“阿尔茨海默病可能悄无声息地进展多年——太多时候，家庭只有在症状已经进展并彻底改变生活后才得到答案。通过与Quanterix合作，我们将超灵敏血液生物标志物检测引入中国，支持更早、更明智的临床决策，并为最需要的人群扩大先进诊断的可及性。”
克服灵敏度限制
在外周血中检测神经退行性蛋白历来给临床实验室带来重大技术挑战。p-Tau 217等生物标志物在血浆中的循环浓度通常极低，低于传统免疫分析（immunoassay）平台的典型分析定量限。Quanterix的SIMOA数字免疫分析技术通过定量血液、血清和血浆中单分子浓度的蛋白质来解决这些分析障碍。这种灵敏度使实验室能够检测传统平台无法可靠测量的低丰度靶标，促进神经系统评估的多分析物检测策略。
Quanterix首席执行官Everett Cunningham在新闻稿中表示：“阿尔茨海默病给患者和家庭带来巨大负担，更早、更易获得的检测可以帮助临床医生更早做出更明智的决策。我们与Innovita的商业化安排是扩大全球超灵敏蛋白质生物标志物检测可及性的关键一步，也彰显了我们通过强大的区域合作伙伴将SIMOA驱动的诊断带入大型、高影响力体外诊断市场的战略势头。”
未来注册管线
Innovita计划在中国就更多Quanterix诊断试剂盒提交进一步的NMPA注册申请，以扩大SIMOA检测在常规临床实践中的整合。除阿尔茨海默病外，两家公司正在评估将该技术引入其他神经退行性疾病和感染性疾病应用的机会。
来源：Clinical Lab Products（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）