Co-Diagnostics公司宣布，已就其呼吸道多重检测产品向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Dual 510(k)上市前通知，并同步提交CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments，临床实验室改进修正案）豁免申请。此次申报覆盖的是Co-Dx PCR Flu A/B & Respiratory Syncytial Virus（甲/乙型流感与呼吸道合胞病毒）检测，拟在Co-Dx PCR Pro仪器上使用。公司表示，该申报是在完成临床与性能分析研究后递交的。
瞄准POCT场景的CLIA豁免
公司称，若CLIA豁免获批，该检测将可在去中心化的即时检验（point-of-care，POCT）场景中使用，从而把分子聚合酶链式反应（PCR）检测的应用范围拓展到传统实验室环境之外。Co-Diagnostics首席执行官Dwight Egan在新闻稿中表示，此次510(k)上市前通知与CLIA豁免申请的提交，是公司历史上最重要的里程碑之一，反映了多年来对Co-Dx PCR平台的投入；随着申报递交，公司进入监管路径的下一阶段，目标是让去中心化PCR诊断更贴近患者，平台在设计上强调可及性、可负担性与易用性，并配备基于云的基础设施，用于在感染于社区传播时提供态势感知能力。
临床与分析数据支撑申报
据公司介绍，此次申报包含一项临床研究数据，该研究覆盖美国9个临床中心、超过1400名有症状患者。此外，分析项目共包含27项研究、超过10000次检测运行，其中包括一项多中心重复性研究，用于评估在不同操作人员、不同中心和不同仪器条件下的性能表现。
公司表示，该平台采用实时PCR技术，并包含用于数据汇总的云基础设施，以帮助追踪局部疫情暴发。目前，该平台及其相关检测仍在FDA审评中，尚未上市销售。
来源：Clinical Lab Products（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）