Astrin Biosciences正在加大对其乳腺癌诊断产品Certitude的推广力度，并准备面向消费者直接推广这款实验室检测。该公司表示，一项新发表的分析进一步强化了Certitude的临床价值。相关论文发表于《Breast Cancer: Targets and Therapy》。
基于质谱与机器学习的蛋白质组学检测
Certitude利用质谱（mass spectrometry）和机器学习（machine learning）技术，通过分析血液中的蛋白质信号来检测乳腺癌，尤其关注最早、最可治疗的阶段。该检测于2025年12月宣布推出，目前仅凭处方提供，在Astrin的CLIA认证和CAP认可实验室中进行。据称，它可能是首个基于蛋白质组学的乳腺癌检测。
Astrin首席科学官、论文通讯作者Justin Drake博士告诉Inside Precision Medicine：“我们之所以能获得所需的灵敏度，是因为仅从100微升血浆中就能发现每位患者7000种蛋白质。蛋白质组学的深度和广度使这种能力成为可能。我们还拥有独特的蛋白质数据分析归一化方法，并利用机器学习AI分类器将乳腺癌患者与健康对照中的特征或信号区分开来。”
解决DNA液体活检的灵敏度短板
目前多数癌症液体活检基于DNA，但早期乳腺肿瘤脱落的DNA仅约为其他多数癌症的十分之一，因此多数多癌种液体活检对乳腺恶性肿瘤灵敏度较低，即使最灵敏的检测也常将早期乳腺癌排除在检测范围之外。Certitude读取的是蛋白质信号而非DNA信号。Astrin描述，癌细胞持续向免疫细胞和基质细胞发出信号，这种蛋白质串扰在肿瘤大到可成像之前就出现在血液中。通过深度分析蛋白质组，Certitude能捕捉这些微弱的早期信号。
该公司的生物标志物开发使用了9000种蛋白质。在397名女性的验证组中，检测灵敏度为92.6%，特异性为92.3%，阴性预测值（NPV）为99.87%。结果在所有乳腺癌分期（0-IV）以及各种分子和病理亚型中保持一致，包括难以检测的浸润性小叶癌（ILC）。
致密乳腺组织中的优势
Certitude对致密乳腺组织的女性尤其有用。致密组织在乳腺X光片上呈白色，异常区域包括某些癌症也呈白色，使放射科医生更难发现变化或可疑区域。除能高精度识别病理分期0、I和II期癌症外，在模拟人群中，Certitude检测出93%的致密乳腺组织女性乳腺癌，其中许多可能被传统乳腺X光检查遗漏。最新研究验证了一套高通量流程，每周可处理数百份样本，且重复性极佳。
Drake提到，今年早些时候发表于《Endocrinology》的病例对照研究显示，其检测灵敏度在所有乳腺密度中表现相同。Mayo Clinic医学肿瘤学家、多学科乳腺诊所主任Pooja Advani博士在Astrin新闻稿中表示：“乳腺癌筛查数十年来依赖相同的成像技术。今天发表的研究代表了真正的进步，表明基于蛋白质组的血液检测能够高置信度地检测出乳腺癌的最早信号。”
该公司打算进一步推广Certitude以扩大临床使用，并引入直接面向消费者的模式。Astrin还将寻求通过新的基于蛋白质组学的癌症诊断检测来扩充产品管线。
来源：Inside Precision Medicine（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）