我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新版GMP”）一出炉就被业内冠以“史上最严GMP”之名。新版GMP自去年2月发布、3月正式实施以来，制药企业在完善GMP认证工作程序的同时，也在紧锣密鼓地进行企业信息化建设升级。
值得一提的是，目前国内医药行业的信息化水平并不高，和国外相比仍有较大差距，尤其是企业文档管理方面。
专家提醒，国内医药企业要适应制药行业日趋激烈的竞争和全球经济一体化发展的需要，必须实现由粗放向集约的转变，以达到提高企业运营效率、全面提升公司综合竞争能力的目的，抓住新版GMP改造的机会进行信息化建设，既节约时间成本又能赢得先机。
机密文件需保护六点注意早防范
毋庸置疑，企业信息化已是当今世界经济和社会发展的大势所趋，现代信息技术的飞速发展和迅速普及正日益深刻地改变着医药企业的生存和竞争环境，信息化已成为医药企业提升竞争力的最佳途径之一。
具体到以GMP为主导的信息化如何实施问题，结合自己行业工作多年的经验，我认为企业应重视文档的管理问题，主要原因有以下几点：
第一，文档安全。
GMP认证过程中以及企业的日常管理过程中积累了大量的各类型文件，这些文件是企业重要的资产，有些甚至是核心机密。例如：医药企业的工艺规程文件。因而对这些文件的管理有助于巩固GMP的成果。
第二，文档查找。
GMP要求企业的所有文件必须集中进行管理，并有严格的审阅、批准生效、变更、废止的要求，企业中往往也相对应地建立了专门的文件管理程序以及对电子版本在特定的电脑中进行专门的管理，并投入相应的人力。
现有的方式，无论是现实有形的纸质文件还是电子文件，都是二维的管理，这种管理繁琐、连贯性差，制约因素多，在GMP认证检查及日常工作中最容易出问题。
第三，版本控制。
文件从创建之初就经历了多次修改，每一次修改都会造成文件版本的变化与更新，由于每一个版本都是一种状态的记录，所以对于旧版本的保存以及新版本的更新都很重要。
现实中的文档管理应能够按GMP的要求对各类文件进行分类管理，包括SOP、SMP等，同时应能对文件进行版本的控制，并将文件的新建、修改、审核等操作按GMP的要求记录下来直至最后发布。
第四，流程控制。
药品的生产是严格意义上的流程化生产，同时GMP的核心也正是将药品生产流程上各个节点、各个因素进行控制，从而保证高质量的实现。例如《药品生产验证指南2003版》指出“必须进一步将GMP管理的重心从成本检验把关的思想，转移到验证及生产全过程的有效监控上来”。
文件管理系统的流程控制必须严格的切合GMP对文件管理的相关要求，例如：起草、修订、审阅、审核、批准生效、变更等，都在系统中有一一针对性的体现。同时流程的进展情况也应该通知到流程的管理者，以便掌握流程进展并做出正确决策。
第五，无纸化。
大量的纸质文件复印分发，造成纸张、耗材和人力的浪费，以我们的经验，在一个200人规模的企业，每年仅纸质文件分发一项，花费就在10万元以上。
随着电子签名技术以及相关法律环境的完善，企业在进行完计算机验证后即可进行相关文件的无纸化，采用电子文件进行分发，国家认可其与纸质的文件具有同等的效力。
第六，自动化。
信息化的归属在于与企业的生产硬件相结合，从而大大提升企业的生产水平，因而好的文档管理系统软件应在此阶段帮助制药企业进行自动化与信息系统的集成，从而产生更多的效益。
比如，与企业现有软件进行集成，以及企业日后的软件的二次开发。再比如，可以自动导出审计报表，省去人工计算的成本。
文档安全不再愁HOLA巧化六威胁
1、HOLA专业的文档安全解决方案，为您提供全面的文档安全设置。
如以文档权限管理为核心，根据管理角色的不同灵活划分了10种权限，可分别针对文件、文件夹或文件柜设置权限；再比如支持非专业人员的管理员权限，避免过多的高级权限赋予IT人员；支持多工作区模式，对使用者的操作范围进行隔离等。一句话，文档安全：HOLA为您想得更多。
2、关键字检索，索引卡检索，只需1秒所查文档尽显。
支持档案柜、文件夹、文档的属性和索引卡查询,按标题、内容分类、部门、文件层级、修订注释、作者、发布时间等进行搜索；还支持基于文档内容的全文检索。不管进行何种方式的检索，最终都可以精确定位查找，从此让您爱上查找文件。
3、自动命名、保存各版本
“新的，最新的，new……”还在为文档的命名苦恼吗？HOLA可以对文档进行自动命名，会保存各个版本，并且用户双击打开的始终是最新的版本，让您不必再依靠命名文档标名来区分版本。
4、HOLA具有流程状态图形显示功能，用户可以方便地监视业务流程的状态，并在遇到审批瓶颈时快速反应。
5、电子签章、电子分发。
HOLA可以为电子文档加盖电子签章、电子签名，支持留痕批注等操作。值得一提的是，一旦文档被修改，那么文档上的电子签章会自动失效。此外，用户下载或打印文件时，HOLA支持在文件上添加含有用户名和操作时间的水印，提示用户不要将文件带离工位，从而进一步保障安全。
6、自动生成审计报告
HOLA的报告引擎可以根据归档文件的文档属性（索引卡）生成报告。例如：对合同文件夹下所有存档的合同生成统计报表，报告可以根据合同签订单位进行分类，按照合同签订时间排序，还能够汇总出每个单位签订的合同数量。报告可以定期送到管理层手中，从而极大的提高了管理和监督多项目的能力。
总之，医药企业信息化还是刚刚起步。但医药企业GMP认证这个大的背景使相关选型企业必须深刻把握GMP，将GMP作为一个衡量的重要标准。由于GMP本身就是一个文件化的标准管理程序，采用信息化的手段对GMP文件从制定、修订、审批、发布，到回顾、废止、回收的全生命周期的进行有效管理，必将助力医药企业整体竞争力的提高。