分子HPV检测可发现细胞学漏诊的宫颈病变

一项评估Saragene高危型人乳头瘤病毒（HPV-HR）检测的研究发现，分子筛查在细胞学结果大多被判为正常的女性中，检出了高级别宫颈病变和浸润性癌。该研究已发表于《Infectious Agents and Cancer》。

研究设计与主要发现

这项横断面研究在印度中古吉拉特邦的医院和社区筛查场景中开展，共纳入625名30至60岁女性。研究者使用由CoSara Diagnostics Pvt Ltd生产的多重实时PCR检测，检出20名高危型HPV基因型阳性女性。CoSara Diagnostics是Co-Diagnostics的合资企业。

在20名HPV阳性参与者中，18人的细胞学报告为未见上皮内病变或恶性，另2人表现为低级别鳞状上皮内病变。随后的阴道镜检查和定向活检在9名女性中检出高级别宫颈上皮内瘤变（CIN II/III），在3名女性中检出浸润性宫颈癌。这一结果说明，分子筛查有望识别出细胞学阴性但仍需组织学随访的高风险患者。

检测方法与适用范围

Saragene HPV-HR是一种湿试剂、实验室使用的多重实时PCR检测，设计用于检测HPV-16、HPV-18以及另外12种高危型HPV基因型的混合组。该检测已在印度获批临床使用，未在美国销售。

研究作者指出，由于采用横断面设计且HPV阳性患者仅20例，上述结果属于初步发现，仍需更大规模研究确认诊断结局。Co-Diagnostics同时说明，论文评估的湿试剂检测与其正在为近患者Co-Dx PCR Pro平台开发的HPV检测不同，后者未在本研究中评估，且仍处于监管审评阶段。

区域推广与筛查趋势

该研究结果正值全球推动宫颈筛查项目转向分子检测方法之际。2026年7月，世界卫生组织发布指南，帮助成员国实施和扩大基于HPV DNA的检测方案。

为支持区域分子检测能力，Co-Diagnostics今年早些时候将CoSara的分销范围从印度扩展至孟加拉国、巴基斯坦、尼泊尔和斯里兰卡，但需获得当地监管批准。CoSara目前在印度拥有40多家商业分销商网络。

CoSara正在2026年10月28日至11月1日于印度那格浦尔全印医学科学研究所举行的MICROCON 2026（印度医学微生物学家协会第49届年会）上展示其分子诊断产品组合，包括Saragene系列。Co-Diagnostics还计划于2026年11月17日举办一场面向实验室专业人员、临床医生和区域相关方的教育网络研讨会，聚焦HPV与宫颈癌筛查。

来源：Clinical Lab Products（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）