Astrin Biosciences宣布，其用于乳腺癌补充筛查的Certitude血液检测已通过与远程医疗平台OpenLoop Health的分销合作，面向美国48个州的符合条件女性开放。该检测为非影像学方法，旨在通过一次标准抽血捕捉早期乳腺癌信号，为难以获得补充影像检查的人群提供额外筛查选择。

致密乳腺组织带来的筛查难题

近半数女性存在致密乳腺组织，这一特征在增加乳腺癌风险的同时，会降低标准乳腺X线摄影（mammography）的灵敏度。尽管已有补充影像手段，但其费用较高、耗时较长，且受患者地理位置影响，可及性并不稳定。

Astrin Biosciences医学总监Tanya Gupta博士在新闻稿中表示，作为医生，她经常与致密乳腺组织的患者讨论，即使乳腺X线检查结果正常，致密组织也可能使癌症在影像上更难被发现。Certitude通过简单血样提供另一个数据点，可能帮助患者及其医生更好地理解个体风险；通过远程医疗提供该检测，有望让这一额外信息对女性和她们的医生更易获得。

蛋白质组学平台与临床验证

Certitude基于Astrin的深度蛋白质组学分析平台运行，该平台将高分辨率质谱（mass spectrometry）与机器学习算法相结合。检测可从小份血样中分析数千种蛋白质，以捕捉与乳腺恶性肿瘤相关的分子特征。

在一项纳入1242名女性的临床验证研究中，该检测在不同乳腺癌分期和亚型中表现出92%的灵敏度和93%的特异性。研究还报告阴性预测值超过99.9%。

检测由Astrin Biosciences Laboratories执行，该实验室获得美国病理学家学会（College of American Pathologists）认证，并根据《临床实验室改进修正案》（Clinical Laboratory Improvement Amendments）获得认证，具备开展高复杂度临床实验室检测的资质。

全国分销细节

Astrin Biosciences首席执行官Jayant Parthasarathy在新闻稿中表示，地理位置和碎片化的可及性长期阻碍女性获得应有的全面筛查；与OpenLoop合作能够以简便、可信的路径在女性所在之处提供更早期检测。一次简单抽血，配合医生主导的远程医疗，可将往往焦虑、不确定的过程转变为信心与信任。这一里程碑使更多美国女性能够获得早期检测带来的安心。

根据合作安排，48个州的符合条件患者可通过OpenLoop Health的数字平台在线接受医生评估并订购该检测。OpenLoop Health首席执行官兼联合创始人Jon Lensing表示，获得医疗服务不应取决于邮政编码，这正是OpenLoop致力于解决的问题；Certitude是一项有意义的新工具，将使更多女性无需等待附近出现合适的专科医生即可获得答案。

纽约州和夏威夷州的符合条件女性目前可完成医疗资格筛查并加入等待名单，待这两个州获得监管许可后即可使用。

来源：Clinical Lab Products（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）