西门子医疗（Siemens Healthineers）宣布其Innovance D-Dimer 2.0检测试剂全球上市，该产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可和CE认证。这款诊断血液检测旨在帮助临床医生评估疑似静脉血栓栓塞（venous thromboembolism, VTE）患者，包括深静脉血栓（deep vein thrombosis）和肺栓塞（pulmonary embolism）。

临床需求与检测意义

据原文数据，全球每年约有1000万人受到血栓影响。当血栓阻塞正常循环或脱落到达心脏、肺部和大脑时，会带来显著的临床风险。在这些时间敏感事件中，快速的实验室干预对于支持最佳患者预后至关重要。

西门子医疗诊断业务专业实验室解决方案负责人Martin Fuhrer在新闻稿中表示：“当临床医生评估患者是否存在严重血栓时，每一分钟都很重要。我们的新型D-二聚体检测旨在帮助实验室提供及时、高质量的结果，为更快、更自信的临床决策提供支持。”

D-二聚体检测帮助临床医生评估因制动、活动性癌症治疗、妊娠或产后等增加凝血活性的状况或临床因素就诊的个体。

适应症与工作流程优化

Innovance D-Dimer 2.0检测试剂适用于结合临床预检概率评估模型，在疑似上述状况的门诊患者中排除深静脉血栓和肺栓塞。在美国以外，该检测试剂还适用于辅助诊断和监测高凝状态疾病，包括弥散性血管内凝血（disseminated intravascular coagulation），这是一种与脓毒症、恶性肿瘤和毒蛇咬伤相关的严重疾病。

医院和参考实验室日常面临在整体检测量上升和人员配置限制下管理紧急STAT订单的挑战。该检测试剂通过即用型试剂和质控品，结合短周转时间，旨在提高运营效率，支持急诊科（emergency department）快速分诊和治疗路径。

据公司介绍，分析稳健性和高特异性有助于临床医生安全排除血栓事件，避免不必要的影像学检查和二次操作。

Innovance D-Dimer 2.0检测试剂可在多种止血平台上运行，包括CN-3000和CN-6000系统。该检测试剂目前已在多个全球市场上市，预计10月扩大商业供应。

来源：Clinical Lab Products（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）