雅培（Abbott）已在美国商业化推出SimpleScreen CRC，这是一款获美国FDA批准的血液结直肠癌（CRC）筛查检测，适用于45岁及以上平均风险成人。该检测由Freenome开发并生产，由雅培独家商业化，与公司现有的粪便类筛查产品Cologuard Plus共同组成其结直肠癌筛查产品组合。

未筛查人群的替代路径

结直肠癌是美国癌症相关死亡的第二大原因，估计仍有约6000万符合条件的人群未接受筛查。美国癌症协会（ACS）推荐粪便类检测和直接可视化检查作为首选筛查方式，临床指南则建议对拒绝或未能完成这些首选方法的符合条件成人采用血液筛查。SimpleScreen CRC正是为这一未筛查人群设计的替代路径。

加州大学洛杉矶分校健康中心消化疾病质量主任、黑人胃肠病学家与肝病学家协会联合创始人兼董事会成员Folasade May博士在新闻稿中表示：“我们仍然看到太多符合条件的患者未接受筛查。扩大患者参与筛查的方式，为临床医生提供了另一个解决这些障碍的机会。对于拒绝或未完成首选方法的人，抽血选项可能正是帮助他们最终采取行动的关键。它可以帮助我们保持对话，并提供另一条筛查路径。”

临床验证与检测性能

SimpleScreen CRC通过分析标准抽血样本中的循环游离DNA来检测结直肠癌信号。该检测在PREEMPT CRC研究中接受评估，这是一项前瞻性临床验证研究，入组了超过48000名45至85岁、计划接受常规筛查结肠镜检查的无症状平均风险个体。

在按美国人口普查数据调整的预设分析中，该检测表现出：结直肠癌总体敏感性81.1%；I期结直肠癌敏感性63.5%；晚期癌前病变敏感性13.7%；晚期结直肠肿瘤特异性90.4%。该检测正确识别了约八成结直肠癌，同时对九成无结直肠癌或晚期癌前病变的个体正确返回阴性结果。

雅培癌症诊断业务高级副总裁Jake Orville在新闻稿中表示：“只有帮助更多人接受筛查，更多的结直肠癌筛查选项才有意义。我们的目标是帮助每个人连接到适合他们的筛查检测，并支持他们完成筛查。这意味着优先为平均风险患者提供Cologuard Plus检测，为需要的人提供结肠镜检查，现在则为拒绝或未完成首选筛查检测的合适患者提供SimpleScreen CRC这一血液选项。”

实验室可及性与患者导航

SimpleScreen CRC已纳入Medicare覆盖，符合条件的Medicare Part B受益人无需自付费用；Medicare Advantage患者可能根据计划覆盖情况承担自付费用。雅培正将该检测整合到其现有的患者导航基础设施中，从检测订单到完成全程协助患者。支持服务包括抽血协调、筛查提醒、双语外展、翻译服务、保险导航和重复筛查追踪。患者可通过上门移动采血或在参与临床实验室完成样本采集。

根据ACS建议，SimpleScreen CRC结果呈阳性的患者需要及时进行后续结肠镜检查，以完成诊断评估。

来源：Clinical Lab Products（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）