美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Cepheid公司的Xpert呼吸道检测面板（Xpert Respiratory Panel），这是一种多重PCR检测，设计用于从单次鼻咽拭子样本中检测13种常见的病毒和细菌呼吸道病原体。

该分子检测旨在辅助诊断出现呼吸道感染临床症状和体征的疑似患者，需结合其他临床、流行病学和实验室检查结果综合评估。Cepheid是丹纳赫（Danaher）旗下公司，该公司宣布该检测将在未来数周内开始向美国客户发货。

应对诊断挑战与症状重叠

常见的急性呼吸道感染通常表现为流感样疾病，特征为非特异性症状，如咳嗽、发热和咽痛。由于这些表现可能源于多种细菌和病毒病原体，仅凭临床表现进行临床评估仍然困难。公共卫生负担依然显著，仅流感病毒每年就在美国导致约930万至4100万例疾病。

某些患者群体——包括儿科人群、老年人和免疫功能低下者——面临更高的不良结局和住院风险。此外，不同的病毒感染和合并存在的细菌感染与疾病严重程度增加有关，凸显了实验室病原体鉴定在指导临床干预中的作用。

通过同时检测病毒和细菌病原体，该检测面板旨在帮助临床医生选择针对性治疗并践行负责任的抗生素使用。

Cepheid首席医疗官Connie Savor博士在一份新闻稿中表示：“Xpert呼吸道检测面板旨在支持高急症呼吸道检测。它通过聚焦特定病原体靶标，帮助临床医生做出明智决策，支持及时诊疗。此次获批反映了我们持续加速将创意转化为影响力的承诺，为医疗服务提供者和患者带来有意义的诊断创新。”

该检测面板在现有的GeneXpert系统上运行，扩展了Cepheid的低重和中重呼吸道检测菜单。对于临床实验室而言，该检测保留了标准操作流程，手工准备时间不到一分钟，同时提供按需结果以支持临床管理和患者分层。

来源：Clinical Lab Products（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）