美国食品药品监督管理局（FDA）的一个顾问委员会投票支持批准GRAIL公司的Galleri多癌种早期检测试验的上市前批准申请。该委员会以7比2的投票结果认为，对于50岁及以上成年人，这项筛查试验的获益大于风险。

投票结果与产品定位

FDA医疗器械顾问委员会的分子与临床遗传学器械专家组对这款血液检测在50岁及以上成年人中筛查多种癌症类型的安全性、有效性和总体获益-风险特征进行了评估。在三次独立投票中，由10名成员组成的专家组以7比2、1票弃权的结果认为Galleri的获益大于风险，一致投票支持其安全性，并以6比4投票支持其有效性。

GRAIL首席执行官Josh Ofman（医学博士、公共卫生硕士）表示：“Galleri试验的开发旨在通过将多癌种早期检测加入推荐筛查项目，提高国家癌症筛查计划的有效性和效率——帮助更安全地发现更多癌症，此时治疗可能更容易、成本更低，患者仍有可能接受根治性治疗。”他补充说：“今天的投票强化了Galleri临床证据的力度。我们相信专家组的建议重申了GRAIL为多癌种早期检测设定的高证据标准。GRAIL致力于与FDA合作，完成对Galleri的审评，这是多癌种早期检测的首个上市前批准申请。”

检测原理与临床证据

Galleri检测旨在识别多种癌症类型共有的癌症特异性甲基化模式，在临床症状出现之前发现癌症，包括缺乏指南推荐筛查选项的恶性肿瘤。当检测到阳性癌症信号时，该检测能以高准确度预测癌症信号来源，指导后续诊断检查。该检测旨在补充而非替代标准指南推荐的癌症筛查。

Galleri的临床开发项目包括FDA批准的研究性器械豁免研究，如北美的PATHFINDER 2和英格兰的NHS-Galleri试验。在临床评估中，该检测发现的癌症数量约为单独标准护理的4至7倍，大多数筛查发现的癌症在较早阶段被识别，同时保持较低的假阳性率和较高的癌症信号来源预测准确性。

Ofman表示：“我们感到鼓舞的是，超过200名医生、护士、专业学会、患者、患者倡导者及其他人士通过书面公开案卷和公开评论期表达了对Galleri的支持。他们的声音反映了发现更多癌症的现实紧迫性，此时结局可以得到改善。”

监管前景

FDA于2018年授予Galleri突破性器械认定，GRAIL于2026年1月29日提交了上市前批准申请。虽然FDA不受顾问委员会建议的约束，但该机构在审评过程中会考虑专家组的意见。预计未来几个月将对该上市前批准申请做出最终监管决定。

来源：Clinical Lab Products（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）