美国食品药品监督管理局（FDA）已授予PhAST仪器及PhAST血培养革兰阴性菌药敏检测试剂盒（PhAST Blood Culture Gram-negative Panel）510(k)许可。该许可于2026年6月获批，覆盖直接从阳性血培养瓶开展快速表型抗菌药物敏感性试验（antimicrobial susceptibility testing，AST），无需再进行传代培养步骤。

产品定位与检测范围

PhAST血培养革兰阴性菌药敏检测试剂盒是一种体外诊断检测，适用于连续监测系统中已报阳性的单一微生物血培养，覆盖不动杆菌属（Acinetobacter spp）、肠杆菌目（Enterobacterales）或铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）。使用该检测需通过另一项获FDA许可的诊断方法完成菌种鉴定。该检测可对15种抗菌药物给出敏感（Susceptible）、中介（Intermediate）或耐药（Resistant）的分类判读。

据该公司介绍，这是目前获FDA许可的、针对阳性血培养的最快表型抗菌药物敏感性检测平台。从样本上机到出结果的平均时间，肠杆菌目和不动杆菌属为99±6分钟，铜绿假单胞菌为141±6分钟。

PhAST联合创始人兼首席科学官Roman Stocker博士在新闻稿中表示：“通过量化单个细胞对抗生素的完整反应范围，我们的平台能在数分钟内而非数天内揭示群体敏感性，我们认为这一方法在临床微生物学领域具有显著的拓展潜力。”

单细胞成像与实验室流程

PhAST平台并非通过特定遗传标记推断抗生素耐药性，而是采用单细胞延时视频显微成像结合计算机视觉，实时观察活菌细胞对抗菌药物的反应。

按照CLIA指南，该检测被归类为中等复杂度（Moderate Complexity），手工样本制备时间不足1分钟。每台台式仪器可同时容纳最多4个样本，具备随机进样能力，每8小时班次检测通量最高可达12个样本。

临床准确性与脓毒症管理

FDA许可得到一项在4个中心（包括3家美国临床实验室）开展的多中心临床研究数据支持。该检测总体分类一致率为97.3%，重大错误率为0.9%，极重大错误率为0.2%。

血流感染属于危急医疗情况。美国疾病控制与预防中心（CDC）数据显示，美国每年至少有170万成年人发生脓毒症（sepsis），导致至少35万例院内死亡或转至临终关怀机构。此外，根据发表在《柳叶刀》（The Lancet）上的研究结果，2021年全球估计有114万例死亡可直接归因于细菌抗菌药物耐药。

标准诊疗实验室方法通常需要在血培养报阳后再用24至48小时完成传代培养和药敏试验，在此期间患者只能接受经验性广谱抗生素治疗。

PhAST首席执行官John Sauls博士在新闻稿中表示：“处理阳性血培养的那个班次，就应该是采取行动的班次。这意味着患者使用错误药物的时间更短——对患者如此，对因广谱抗生素而推动耐药性产生的下游所有人也是如此。”

该平台此前已于2025年10月获得FDA突破性设备认定（Breakthrough Device Designation），公司正在积极开发更多诊断输出和样本应用。

来源：Clinical Lab Products（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）