Werfen公司宣布，其Aptiva抗磷脂综合征（Antiphospholipid Syndrome，APS）免疫球蛋白A（IgA）试剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，并取得欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的CE认证。

完成APS同型检测组合

此次监管批准使Aptiva APS检测组合得以完整，目前涵盖APS的全部三种同型——IgA、IgG和IgM，针对抗心磷脂（aCL）抗体和抗β2糖蛋白1（aβ₂GP1）抗体。该新增试剂扩展了Aptiva平台的诊断选项，该平台还支持乳糜泻和结缔组织疾病的检测菜单。

Aptiva APS IgA试剂采用基于颗粒的多分析物技术（Particle-based Multi-Analyte Technology，PMAT），用于半定量测定人血清中的aCL和aβ₂GP1 IgA抗体。该检测设计为与Aptiva APS IgG和IgM检测并行运行，提供补充诊断数据，以支持临床医生结合其他实验室和临床发现评估原发性和继发性APS。

APS诊断的挑战与需求

APS是一种自身免疫性疾病，以血栓事件和妊娠并发症为特征。由于临床表现常与其他自身免疫和血管疾病相似或重叠，完整的抗体谱分析有助于鉴别该病并指导患者管理。

Werfen研发副总裁Anthony Prestigiacomo在新闻稿中表示：“通过添加IgA完成APS同型检测组合，显著提升了Aptiva系统的临床价值。APS可能表现为非特异性或重叠症状，使诊断具有挑战性。通过提供全部三种同型，临床医生和实验室可以获得更全面的评估，支持明智的临床决策和改善患者护理。”

多分析物检测工作流程

Aptiva是一款全自动多分析物系统，旨在简化自身免疫诊断工作流程。利用PMAT技术，该仪器可从单份患者样本中同时检测多种分析物，帮助实验室减少手工准备时间，同时提供高通量。

Werfen首席运营官Vijay Namasivayam博士在新闻稿中表示：“随着Aptiva菜单持续扩展，更多关键生物标志物正在开发中，我们正在构建一个提升实验室效率并提供更深入临床洞察的平台。APS IgA获得FDA许可和CE认证是我们致力于在全球扩大创新自身免疫诊断可及性的重要里程碑。”

来源：Clinical Lab Products（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）