Natera公司的Signatera检测在液体活检领域再获进展：一项覆盖1100余例肺癌患者的新数据，以及日本监管机构的批准，共同推动该产品向前迈进。

肺癌MRD数据亮相WCLC

Natera近期公布的数据显示，Signatera可强效预测已切除非小细胞肺癌（NSCLC）的无复发生存期与总生存期。相关结果在初治手术与围手术期两种场景下均保持一致，并于9月中旬在首尔举行的IASLC 2026世界肺癌大会（WCLC）上发布。

Natera肿瘤学与早期癌症检测首席医学官Minetta Liu（医学博士）表示，靶向治疗已改变肺癌的治疗前景，而分子残留病灶（MRD）检测将带来又一次重大进步。她指出，基于Natera游离DNA技术的MRD检测具有变革意义，可在影像学发现之前识别复发。

在WCLC上，Natera及其合作者共发布四篇摘要，其中包括两场口头报告。一场小型口头报告展示了肺癌领域迄今规模最大的MRD数据集。该分析纳入1129例已切除的1至3期非小细胞肺癌患者，观察期覆盖2016年至2025年，评估了术后早期窗口及整个监测期间的MRD检出情况。

关键发现是：术后早期窗口内Signatera阳性与显著更差的无复发生存期相关；在监测期间，Signatera阳性患者复发或死亡风险约为阴性患者的五倍。公司表示，这支持Signatera监测在已切除1至3期NSCLC中的广泛适用性。

该研究主要研究者、宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院肺癌卓越Leslye Heisler讲席教授Charu Aggarwal（医学博士、公共卫生硕士、FASCO）在新闻稿中表示，早期肺癌面临的紧迫挑战之一是判断哪些患者真正存在复发风险，而标准临床工具无法可靠给出答案。她说，这一数据集在1100余例患者中显示，术后早期窗口及整个监测期间的Signatera MRD状态，是无复发生存期和总生存期强效且一致的预测指标；这种规模的证据可切实改变对肺癌辅助治疗决策的思考方式。

日本获批用于膀胱癌伴随诊断

随后，Natera于周二宣布，Signatera已获日本药品医疗器械综合机构（PMDA）批准，作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的伴随诊断。该批准允许Signatera用于指导MIBC患者的辅助阿替利珠单抗（atezolizumab，商品名Tecentriq）治疗决策。Natera预计于2027年上半年在日本商业推出用于MIBC的Signatera。

该批准得到IMvigor011研究的支持。这是一项随机、双盲III期临床试验，评估Signatera指导的辅助阿替利珠单抗用于MIBC患者，日本有20余家参与中心。这也是Signatera在日本获得的第二项PMDA授权，此前于2026年6月获批用于结直肠癌。

膀胱癌在日本每年影响超过3.4万人，新诊断病例中约20%至25%为肌层浸润性。与更早期疾病相比，MIBC复发风险更高，治疗更为复杂。

此次日本MIBC批准之前，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Signatera作为该疾病中辅助阿替利珠单抗的伴随诊断（同时批准阿替利珠单抗），美国国家综合癌症网络（NCCN）膀胱癌临床实践指南也新近给出MRD指导辅助阿替利珠单抗的1类推荐。

在2026年5月该批准时，Natera曾表示，这是血液MRD领域首个伴随诊断批准，是行业向个性化、MRD指导的癌症诊疗转变的重要里程碑。

来源：Inside Precision Medicine（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）