中国CDMO企业夏尔巴生物（Altruist Biologics）宣布，其苏州商业化生产基地已成功通过欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）的GMP检查，未发现关键缺陷。这是该基地首次获得EMA GMP认证。

检查支持客户欧盟上市申请

此次检查支持了一家生物制药客户在欧盟的上市许可申请。EMA的检查覆盖了生物药生产的全生命周期，并对该基地的质量体系和运营表现进行了评估。夏尔巴生物表示，苏州基地的质量管理体系、基础设施、技术能力、数据完整性控制和组织管理均获得EMA认可。

质量风险管理框架获肯定

夏尔巴生物董事长兼首席执行官周凯松博士表示，公司的质量风险管理（Quality Risk Management，QRM）框架能够主动识别合规风险，降低跨区域技术转移相关的不确定性，并在创新疗法推进全球监管申报和商业化过程中提供更高的可预测性。他说：“质量贯穿生物药整个生命周期，确保从开发到商业化都符合严格的监管要求。此次EMA GMP认证表明，我们稳健的生产工艺、质量体系、人才和世界级设施满足监管要求，我们获得了该机构的信任，能够代表全球合作伙伴及其服务的患者生产和交付产品。”

多基地布局与产能规划

周凯松指出，夏尔巴生物的苏州和杭州基地均按照满足多个监管机构GMP要求设计和运营，包括EMA、美国FDA、日本药品医疗器械综合机构（PMDA）以及中国国家药品监督管理局（NMPA）。苏州基地配备60,000升抗体生产能力和一条ADC临床生产线，提供抗体、融合蛋白和抗体偶联药物的端到端服务。杭州基地设计抗体总产能为172,000升，目前已有80,000升投入运营，包括四个20,000升不锈钢生物反应器。一条2,000升抗体生产线正在建设中，预计于2027年年中投入运营。

周凯松介绍，夏尔巴生物目前共有140,000升运营中的CDMO生产能力，约占中国总产能的20%。随着计划中的额外产能上线，公司总产能预计将达到232,000升。

全球监管认可与客户审计

除EMA外，苏州基地还获得多个全球监管机构的认可。该基地已成功完成FDA的远程互动评估，并通过了NMPA和墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）的检查，以及全球客户开展的40多次质量审计。夏尔巴生物是信达生物的全资子公司，将在BPI大会1027号展位参展。

来源：GEN（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）