美国FDA已授予Pattern Bioscience公司尿液ID/AST检测面板（Urine ID/AST Panel）突破性设备认定（Breakthrough Device Designation）。该检测运行于Pattern的单细胞微生物学平台，是该公司继肺炎ID/AST检测面板之后第二个获得该认定的诊断产品。

认定性质与适用范围

FDA突破性设备计划旨在加速针对危及生命或不可逆衰弱性疾病的医疗技术的开发与审评，以提供更有效的治疗或诊断。Pattern Bioscience在新闻稿中说明，该认定不等同于FDA的上市许可或批准，尿液ID/AST检测面板目前仅被指定用于研究用途，尚未可商业化销售。

针对诊断延迟与实验室高负荷

据Pattern Bioscience介绍，尿路感染（urinary tract infections，UTIs）是最常见的细菌感染之一，也是抗生素处方的主要原因，每年影响美国数百万患者。由于标准培养方法需要数天才能返回确定性结果，临床治疗常以经验性用药开始。

该公司报告称，相当比例的尿液培养最终为阴性，这意味着许多患者接受了本可避免或可更早停用的经验性抗生素。反之，当培养为阳性时，传统检测较长的周转时间会延迟最佳靶向抗菌治疗。

Pattern Bioscience首席执行官Carey-Ann Burnham博士在发布中表示：“肺炎和尿路感染是进展为脓毒症（sepsis）的两种最常见感染类型，凭借这一认定，Pattern现在拥有针对这两种感染的突破性认定项目。尿路感染处于三个问题的交汇点：尿液标本在临床微生物实验室中产生最高通量工作量，尿路感染是进展为脓毒症的常见感染类型，且尿路感染是抗生素使用最大的驱动因素之一。直接从标本获得答案可同时解决这三个问题。”

单细胞平台将周转时间压缩至一个班次

Pattern Bioscience表示，其单细胞微生物学平台旨在数小时而非数天内直接从标本提供答案。尿液ID/AST检测面板可直接从未培养的尿液样本中检测、鉴定、定量并提供同日表型抗菌药物敏感性试验（antimicrobial susceptibility testing，AST）结果，提供临床医生通常从传统培养中获得的诊断数据。

马萨诸塞州波士顿Mass General Brigham抗菌药物管理主任、临床微生物学家Sarah E Turbett博士在发布中表示：“尿液是几乎所有临床微生物实验室中通量最高的标本类型，而传统工作流程数十年来没有根本改变：过夜培养、鉴定，然后设置药敏试验并再次等待。直接从标本获得结果可将两到三天压缩到一个班次。这有可能影响实验室能为其服务的临床医生和患者提供什么。”

该公司指出，尿液检测面板的开发支持其持续战略，即在单一仪器平台上建立更广泛的快速、直接来自标本的传染病检测产品组合。

来源：Clinical Lab Products（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）