美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Aptitude Medical Systems公司下一代Metrix COVID Test的510(k)许可。这是Aptitude获得的首个FDA 510(k)许可，扩展了其Metrix分子诊断平台的监管覆盖范围。该检测方法的开发部分由美国卫生与公众服务部战略准备与响应管理局下属的生物医学高级研究与发展局（BARDA）提供联邦资助。

产品性能与使用场景

该手持系统获批用于非处方使用和CLIA豁免的即时检测专业场景。据制造商介绍，与最初的紧急使用授权（EUA）版本相比，下一代检测的分析灵敏度提高约3倍，结果速度加快30%。

Aptitude联合首席执行官JP Wang在新闻稿中表示：“我们持续开发Metrix以使其更好。FDA许可是重要一步，而非终点。我们继续推动Metrix平台向前发展，提供更快的检测、更好的性能、更简单的操作，并为不断增长的客户群提供更广泛的项目菜单。”

监管过渡与产品组合

此次许可正值医疗器械制造商为疫情时代紧急声明的正式结束做准备。据Aptitude称，根据美国卫生与公众服务部的指导，医疗器械的新冠EUA声明计划于2026年12月26日终止。

按照这一时间表，Aptitude报告其下一代Metrix COVID/Flu Test目前正在接受FDA的510(k)许可审查。公司表示，预计在即将到来的呼吸道季节不会出现供应中断。通过与Sekisui Diagnostics的商业合作，Metrix产品仍可通过主要医疗分销商获得。根据FDA过渡政策，临床客户可在审查进行期间继续购买产品，此前分发的EUA授权单位在其标签有效期前仍可继续使用。

菜单扩展与去中心化检测

Aptitude正在将Metrix检测菜单扩展到呼吸道单靶标检测之外，据公司新闻稿，涵盖呼吸道合胞病毒、链球菌和性传播感染的额外检测目前处于后期开发或FDA积极审查中。

Aptitude报告称，过去一年有数百家诊所，特别是紧急护理中心，采用了该手持系统。该平台旨在减少历史上与去中心化分子检测相关的障碍，包括空间限制、工作流程复杂性、固定容量限制和资本采购要求。

Aptitude联合首席执行官Scott Ferguson在新闻稿中表示：“这个机会远大于替换现有分子系统。通过消除历史上限制分子检测的经济和操作障碍，Metrix可以将分子诊断带入以前不切实际的医疗场景。我们相信Metrix能够从根本上扩展分子检测的使用地点和方式。”

来源：Clinical Lab Products（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）