MolDX近日发布一项拟议的本地覆盖决定（LCD）草案，拟为光学基因组图谱（optical genome mapping，OGM）及其他全基因组分子方法在血液肿瘤评估中的应用建立Medicare覆盖标准。该消息由Bionano Laboratories宣布。

草案内容与覆盖范围

这份草案名为《用于检测血液肿瘤中拷贝数改变和结构变异的全基因组分子方法》，公开征求意见截止日期为2026年10月11日。MolDX代表Medicare行政承包商对分子诊断技术进行评估。

根据Bionano Laboratories的说明，拟议政策下，当检测结果依据专业指南可指导临床管理或诊断时，Medicare将为检测拷贝数改变和结构变异的全基因组 assay 提供覆盖。草案覆盖范围包括白血病、淋巴瘤和骨髓瘤等多种疑似血液恶性肿瘤，适用于初诊、进展或复发阶段。

对传统检测流程的潜在替代

据新闻稿，该草案认定单一全基因组方法可达到或超过传统多检测细胞遗传学工作流程的性能。草案LCD指出，“已充分证明，单一检测可提供与多种传统方法（包括CBA、FISH和CMA）组合相当或更优的临床有效且有用的遗传信息。”

Bionano Laboratories报告称，拟议LCD表明包括OGM在内的方​​法可提供与传统方法（如染色体微阵列和常规核型分析）相当或更优的临床有效遗传信息。

实验室自建检测的覆盖路径

Bionano Laboratories表示，其已验证用于血液恶性肿瘤分析的OGM-Dx HemeOne实验室自建检测。据该公司称，一旦LCD最终确定且实验室完成所需的MolDX技术评估流程，该检测预计将符合覆盖条件。

Bionano首席科学官、负责监督Bionano Laboratories检测开发的Alex Hastie博士在新闻稿中表示：“血液恶性肿瘤患者依赖完整、准确的基因组信息来指导诊断和护理，这项拟议的覆盖决定是一个重要认可，即像我们的OGM-Dx HemeOne这样的检测可以通过单次检测提供这些信息。我们期待在MolDX走向最终决定的过程中参与公众意见征询。”

来源：Clinical Lab Products（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）