CDMO企业GBI Biomanufacturing宣布，将在2026年BioProcess International（BPI）East会议上发布其新的SmartScale GMP Solutions平台。据该公司首席执行官Jesse McCool博士介绍，SmartScale是一个加速的小规模cGMP生产平台，旨在帮助早期生物制品开发商更快、更高效地生成用于首次人体（first-in-human）研究的GMP材料。

平台整合多方技术

McCool补充说，该平台结合了行业合作伙伴ATUM和Thomson Instrument的技术，以简化细胞株开发、工艺放大和生产。ATUM的Leap-In Transposase®细胞株被整合到SmartScale平台中，旨在最大化小规模下的药物原料产量。ATUM在多个治疗领域已支持超过60项IND申请，带来了细胞株方面的专业知识。Thomson Instrument的Optimum Growth® Flask则旨在简化放大过程，同时保持高性能细胞培养条件。Thomson Instrument首席执行官Sam Ellis表示，该技术有助于简化从研发到GMP生产的过渡。

加速首次人体试验

McCool表示：“在开发救命疗法时，速度和简便性可能带来显著差异。许多早期药物开发商需要更高效的途径来获得进入临床所需的GMP材料。SmartScale旨在通过提供合适规模的生产方法，加速首次人体研究的进程，从而帮助缩小这一差距。”开发商越来越多地寻求能够在降低开发风险、时间线和资本需求的同时，尽早对候选药物进行临床评估的方法。McCool说：“SmartScale是一个基于稳定池的生产平台，可在短短八个月内交付用于首次人体研究的GMP材料。我们的目标是帮助客户达到生成人体临床数据的关键里程碑，以支持未来的监管和商业决策。”

契合FDA倡议

GBI指出，该平台与FDA的Operation TrialBlazer倡议相一致，该倡议旨在加速创新疗法的开发并现代化药物开发路径。SmartScale平台的发布正值生物制药行业对高效、灵活的小规模GMP生产需求日益增长之际，尤其是对于资源有限的早期开发商而言。

来源：GEN（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）