Guardant Health宣布，其Guardant360 CDx检测已获得美国FDA批准，作为伴随诊断与阿斯利康（AstraZeneca）的ETCAMAH（camizestrant）联合用于特定乳腺癌患者的“纵向”检测。这是乳腺癌领域首个获批用于此类用途的伴随诊断。

适用患者与检测方式

该检测适用于激素受体（HR）阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。在治疗期间每三个月进行一次检测，旨在临床或影像学疾病进展之前发现新出现的ESR1突变。Guardant360 CDx指导的camizestrant联合CDK4/6抑制剂治疗，将疾病进展或死亡风险降低了50%以上。

这是首个FDA批准的用于乳腺癌纵向（或序列）检测的液体活检伴随诊断。Guardant Health称，这代表了一种范式转变。

临床意义与专家评论

Guardant Health董事长兼联合首席执行官Helmy Eltoukhy告诉《Inside Precision Medicine》：“几十年来，医生大多等待扫描显示肿瘤生长后才改变治疗。现在，Guardant360通过简单的抽血，可以在扫描可见进展前几个月检测到癌症开始逃逸治疗的分子迹象，让医生有机会在疾病仍受控时切换疗法。”

这使得Guardant360 CDx成为首个FDA批准的用于乳腺癌管理中此类“纵向”检测（即治疗全程的预后检测）的液体活检伴随诊断。

该检测最初于2020年获批，是首个基于NGS的液体活检。Eltoukhy表示：“这很重要，因为指南推荐仅通过全面基因组分析进行基因组检测，而在此之前液体活检无法实现这一点。”

该检测可检测所有实体瘤中的多种基因组变异，此前已获批作为非小细胞肺癌、乳腺癌和结直肠癌治疗的伴随诊断。它还被批准作为ESR1突变的伴随诊断，用于选择除ETCAMAH外的另外三种SERD药物的患者。

临床数据与批准背景

美国约有37,000名女性患有晚期HR阳性乳腺癌。ETCAMAH是一种下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。此次批准基于关键性SERENA-6临床试验的数据，该试验首次采用ctDNA监测在影像学疾病进展前检测新出现的ESR1耐药突变的治疗策略。

入组患者在接受芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗期间，每三个月使用Guardant360 CDx进行序列检测。在影像学进展前检测到ESR1突变后，符合条件的患者转为基于camizestrant的治疗。接受此方案治疗的患者中位无进展生存期延长了74%（16.0个月 vs 9.2个月），整体健康状况和生活质量恶化风险降低了47%。

Eltoukhy补充道：“此次批准代表了我们对疾病进展定义的里程碑式转变，并强化了液体活检在乳腺癌患者治疗关键阶段早期指导治疗决策的变革性作用。SERENA-6范式开辟了癌症管理的新前沿，有望应用于不同疾病和疗法。”

该研究来自Guardant Health与阿斯利康多年的合作，旨在将Guardant Health的产品和能力整合到临床开发中。研究使用了Guardant的FDA批准的Guardant360 CDx平台。

这是Guardant360 CDx在全球的第29个伴随诊断适应症。公司报告称，这“建立在平台日益增加的临床使用和由Medicare及商业支付方广泛覆盖的基础上，覆盖超过3亿人。”

来源：Inside Precision Medicine（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）