Fortune Business Insights报告显示，2025年全球合同开发与生产组织（CDMO）市场规模为1992.7亿美元，预计2026年增至2149.5亿美元，到2034年达到4199.3亿美元，预测期内复合年增长率（CAGR）为8.7%。2025年，北美以34.66%的市场份额主导全球市场。
多位分析师指出，市场增长主要受生物制品和个性化医疗的快速发展、生物技术初创企业激增、成本降低需求、速度要求以及生产复杂性增加等因素驱动。
GEN发布本期CDMO综述，邀请多家CDMO领袖就三个核心问题分享见解：成为成功CDMO的关键运营/技能实践有哪些？现代生物制造CDMO如何从基础执行转向战略创新伙伴？客户通常因哪些运营或技术痛点寻求专业支持？
3PBIOVIAN：合作与工业化思维
3PBIOVIAN潘普洛纳基地负责人Rubén Cuervo表示，成功始于合作。“我们与客户共同工作，而非仅为客户工作，基于信任、透明和灵活性建立长期关系。”他强调，工业化思维同样关键：从第一天起，工艺设计就必须兼顾放大和成本（COGs），以确保未来商业可行性。强大的技术和转移能力必不可少，无缝转移需要严谨规划和深度工艺理解。质量必须融入文化，超越合规，在每个规模上提供一致性和可靠性。此外，跨多种模态和技术的广泛专业知识可为多个客户提供全产品生命周期支持。
客户日益寻求能够连接多种技术、提供单一端到端开发和制造策略的合作伙伴。大型产品组合支持从临床前开发到商业生产的项目，包括原料药和制剂能力。强大的工艺开发、工业运营和放大专业知识，加上持续创新思维，使CDMO能够应对复杂项目并加速上市时间。
客户通常面临放大挑战、工艺和分子复杂性，以及严格的制造成本要求，此时工艺设计至关重要。他们也越来越寻求不同的服务模式：一个提供技术专长、紧密合作和战略指导的承诺伙伴。最终，客户希望降低风险，并对分子推进充满信心。
Aldevron：质量体系与法规知识
Aldevron mRNA总裁兼总经理Mark Wetzel指出，成功的CDMO在五个领域表现卓越：强大的质量体系、深厚的技术专长、可扩展的生产、主动的项目管理和法规知识。质量和合规提供基础，科学专长支持工艺开发和故障排除。可扩展运营帮助项目从开发高效推进到商业化。有效的项目管理保持利益相关者一致并使风险可见。法规经验帮助客户应对不断变化的要求并避免延误。这些能力共同使CDMO成为产品生命周期中可靠的合作伙伴。
CDMO的高价值服务包括工艺开发和优化、分析方法开发、技术转移支持、制造故障排除以及法规或CMC指导。这些能力帮助客户提高工艺性能、理解产品质量属性并降低放大风险。CDMO可以通过在开发早期整合科学、制造、分析和法规专长来增加价值，帮助客户在挑战影响时间线、产品质量或临床进展之前识别潜在问题。
客户通常寻求放大挑战、工艺重现性、分析表征、法规准备和复杂制造要求方面的支持。许多组织拥有有前景的技术，但需要帮助将实验室工艺转化为稳健的生产工作流程。其他则需要开发分析方法或准备法规申报的专长。时间紧迫、内部资源有限以及多个合作伙伴之间的协调等运营压力也可能造成障碍。CDMO提供专业知识和成熟系统，帮助高效管理这些挑战。
Almac：科学深度与QbD思维
Almac化学开发总监Jonathan Loughrey博士表示，成功的CDMO通过科学和技术能力的深度以及将科学和技术理解转化为安全、稳健和可扩展制造工艺的能力来区分自己。他们从一开始就提供强大的工艺理解、跨职能科学整合、卓越的技术转移和放大、质量源于设计（QbD）思维以及对技术人才的持续投资。
仅靠精密设备无法解决复杂的开发挑战。成功的CDMO培养经验丰富的科学家和工程师，他们能够将机理理解应用于困难分子、非常规工艺和新兴模态。以科学和创造力解决问题的能力仍然是我们行业最重要的竞争差异化因素之一。由于CDMO工作节奏快，他们拥有独特能力，可在广泛的技术和合成挑战中积累丰富经验，这是仅专注于单一产品无法实现的。
客户日益期望CDMO贡献技术洞察，而非仅仅执行预定义的工作包。高价值科学服务的例子包括高级可开发性评估、预测建模和数字开发工具、固态和材料科学专长、整合路线和制造开发、模态特定专长以及制造科学和工艺强化。
最有价值的合作伙伴关系往往在分子、工艺或项目比预期更具挑战性时形成。最常见的问题包括溶解度和生物利用度差、难以制造的分子、不确定的放大路径、材料可用性有限、复杂分子和模态开发以及桥接开发与制造。
Altruist Biologics：整合CMC策略
Altruist Biologics（信达生物CDMO）董事长兼CEO周凯松博士指出，最成功的CDMO不仅以产能区分，更以他们所能促成的开发决策质量区分。制造卓越始于首个GMP批次之前。五项实践定义成功：从第一天起整合开发、制造、质量和法规专长；通过严谨科学建立深度工艺理解；在技术转移中转移知识而不仅是文件；通过纪律严明的质量体系执行；确保每个技术决策都促进患者获益。
客户不再仅仅寻求CDMO生产批次。他们寻求能够加强CMC决策的合作伙伴，这些决策塑造技术、法规和商业成功。Altruist植根于信达生物，赋予我们独特视角：我们作为创新者开发和制造生物制品，同时作为CDMO支持外部合作伙伴。这种双重经验塑造了我们的整合CMC策略以及我们为复杂生物制品提供的高价值技术服务，包括高浓度制剂、ADC生物偶联、工艺强化、呈现方式变更（西林瓶至预充针或自动注射器）和可比性策略。通过上市后第二代细胞系替换、工艺优化和商业放大至20,000升，我们将COGS降至每克50美元以下，同时保持产品质量、可比性和全球市场的法规一致性。
当技术转移未能保持工艺理解、实验室性能无法在制造规模转化，或复杂模态挑战传统方法时，客户会寻求CDMO。问题不仅是能否生产批次，而是工艺理解和关键决策背后的理由能否在每次交接和生命周期变更中存活。作为创新者和CDMO都做出过这些决策，使CDMO能够帮助客户将合理的科学判断转化为可制造、商业可行的药物，从开发到商业供应。
来源：GEN（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）