美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Cleo Skin“突破性设备认定”（Breakthrough Device Designation）。该产品由Primaa公司开发，是一款人工智能（AI）软件，用于辅助病理学家从数字化活检切片和切除组织中诊断皮肤癌。

据Primaa介绍，Cleo Skin是皮肤病理领域首个同时持有欧洲CE-IVDR认证（2026年3月获得）和FDA突破性设备认定的AI工具。突破性设备认定意味着Primaa在未来的美国上市前申报过程中可与FDA进行优先沟通，但该认定本身并不等同于美国上市许可。

应对黑色素瘤诊断的实验室工作负荷

皮肤癌是美国最常见的癌症，2026年预计新增黑色素瘤病例约234,680例。每例诊断都依赖病理学家对活检组织进行阅片、测量和分类，而标本量增长与病理人才持续短缺，正在加剧病理实验室的压力。

Cleo Skin可分析皮肤活检与切除组织的全切片图像（whole slide images），标记疑似黑色素瘤区域，给出指示性病变分类（包括基底细胞癌、鳞状细胞癌和痣），并提示切缘、Breslow厚度和核分裂区域等关键诊断测量值。该平台设计为可接入实验室现有图像管理系统，定位是支持而非替代病理学家的评估。

Primaa首席运营官Hugo Watel在新闻稿中表示，获得突破性设备认定是对公司使命的有力认可，即“为每一位病理学家在每一例病例上提供可靠辅助”。他称Cleo Skin是与病理学家共同开发、服务于病理学家的工具，在欧洲已获CE-IVDR认证并被实际使用，期待通过突破性设备计划与FDA密切合作，将这一支持带给同样面临皮肤活检量增长压力的美国病理学家。

临床验证与美国性能数据

该工具已在SkinPerf2026多中心研究中完成验证，并已在欧洲病理实验室部署。该试验由11家法国机构的16名病理学家评估313张全切片图像，Cleo Skin将黑色素瘤总体检出灵敏度从83.8%提升至88.6%；在初级病理学家中，灵敏度从79.7%提升至88.2%，使其表现接近资深同事水平，同时检测核分裂所需的中位时间缩短24%。

Cedars-Sinai医学中心皮肤病理服务主任、Aimes Diagnostics创始人Wonwoo Shon在新闻稿中表示，核分裂计数是黑色素瘤评估中重要但耗时的环节，Cleo Skin基于图库的核分裂检测可将这一重复性搜索转化为更聚焦、高效的复核，是AI支持而非替代病理学家的实际案例，这种人与AI协作代表病理学的未来。

在与PathPresenter合作开展的一项美国探索性研究中，7名病理学家使用直接集成到阅片器中的Cleo Skin审阅75张全切片图像。结果显示分析时间缩短20%，初级病理学家的诊断灵敏度提升17%。

宾夕法尼亚大学病理学副教授、PathPresenter联合创始人Rajendra Singh在新闻稿中表示，最好的病理AI在后台工作、把判断留在前台；Cleo Skin像一位已经看过切片的同事，标出应关注的位置并提出关键测量值，让证据在病理学家做最终决定时就绪，研究中初级病理学家的准确度获益最大。

Primaa计划借助突破性设备计划与FDA保持监管沟通，为正式提交美国上市许可做准备。

来源：Clinical Lab Products（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）