Artiva Biotherapeutics宣布，将裁减约94%的员工，并评估战略选择。此前，其主打候选疗法在一项IIa期试验中导致两名受试者死亡，其中一例被判定与治疗无关。公司同时终止该候选疗法的开发。

终止AlloNK开发

被终止的候选疗法名为AlloNK（又称AB-101），是一种非基因修饰、同种异体、冷冻保存的NK细胞疗法。该疗法此前在一项IIa期“篮子”试验（NCT06991114）中接受评估，适应症包括类风湿关节炎（RA）、干燥综合征、特发性炎症性肌病和系统性硬化症，并与利妥昔单抗（rituximab）联合使用。利妥昔单抗是罗氏旗下基因泰克（Genentech）与Biogen以Rituxan®品牌销售的用于关节炎及多种癌症的单克隆抗体。

Artiva在公布裁员和战略评估时披露，试验中有两名接受研究治疗的受试者发生5级安全性事件并死亡。其中一名受试者在接受治疗后死于脑白质病，这是一种致命性神经系统事件；治疗过程包括方案规定的环磷酰胺和氟达拉滨淋巴细胞清除。

Artiva表示：“研究者和独立安全性审查认为，该事件可能与氟达拉滨相关神经毒性有关。鉴于含氟达拉滨的淋巴细胞清除方案在细胞治疗开发中被广泛使用，Artiva打算在科学论文中分享该病例的更多细节。”

公司称，在向美国FDA和试验数据安全监查委员会（DSMB）报告该事件后，FDA要求Artiva暂停IIa期研究的入组和给药。公司还暂停了启动AlloNK III期试验入组和给药的计划。

第二例死亡被判定无关

第二名受试者在开始研究治疗约两个月后发生猝死。Artiva表示：“研究者判定该事件与AlloNK或研究治疗方案的其他任何组成部分无关，死因尚未确定。”公司补充说，第二例死亡也已报告给FDA和DSMB。

Artiva首席执行官Fred Aslan医学博士表示：“在AlloNK的整个开发过程中，患者的安全与福祉始终是我们的最高优先事项。我们对参与临床研究的两名患者去世深感悲痛，并向他们的家人致以诚挚慰问。我们计划提供第一例病例的研究结果，该病例被评估为可能与氟达拉滨毒性有关，因为氟达拉滨在细胞治疗预处理方案中被广泛使用。”

除安全性事件外，Artiva在终止AlloNK开发时还提到临床数据不均衡，以及对疗法风险获益、未来入组延迟可能性、整体开发和潜在商业前景的评估。

公司表示，数据“继续显示出深度B细胞清除和临床活性，与公司此前报告的结果一致”。但Artiva补充说：“然而，更长期的随访并未反映出公司认为支持继续开发所需的临床缓解持久性水平。公司将与FDA、研究者和机构审查委员会密切合作，确保临床开发项目适当有序地收尾，包括按要求继续开展安全性监测和报告。”

因此，Artiva取消了原定在2026年11月6日至11日于佛罗里达州奥兰多举行的ACR Convergence 2026会议上展示AlloNK临床数据的计划，也取消了原定11月9日举行的投资者网络直播。公司表示：“根据战略选择流程的结果，更新后的临床数据可能会在未来的科学会议上展示。”

股价下跌与战略评估

投资者对上述公告作出抛售反应，公司股价周二下跌30.5%，从6.16美元跌至美东时间下午2:04的4.27美元。多家投资机构下调了Artiva股票评级，包括Cantor Fitzgerald、TD Cowen、Needham & Co.、H.C. Wainwright和Wedbush。Wedbush董事总经理、覆盖中小盘生物科技股的资深分析师David Nierengarten博士将评级从“跑赢大盘”下调至“中性”，并将12个月目标价从40美元大幅下调90%至4美元。

Artiva还聘请Leerink Partners协助战略评估，评估内部选项和潜在战略选择，以最大化股东价值。公司表示，评估选项包括合并、业务合并、资产出售或许可、解散和清算。除非董事会批准具体行动方案、流程结束或公司认为进一步披露适当或法律要求，否则Artiva不计划提供评估进展更新。

Artiva将裁减约94%的员工。根据公司8月6日向美国证券交易委员会提交的第二季度10-Q表季度报告，截至6月30日公司共有104名全职员工，此次裁员约涉及98人。Artiva称，截至2026年9月30日，公司拥有约3.191亿美元现金、现金等价物和投资，该数字为初步且未经审计的数据。公告未说明预计裁员相关支出规模。

来源：GEN（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）