美国食品药品监督管理局（FDA）公布的审评文件显示，Revolution Medicines公司备受关注的胰腺癌药物Rasonque在部分获批患者群体中的疗效可能不如先前认为的那样广泛。受此消息影响，该公司股价周四下跌6%。

Rasonque疗效数据分化

Rasonque于今年8月获得FDA批准，依据的数据显示，在已经接受化疗后出现疾病进展的患者中，该药相比化疗几乎将生存期延长了一倍。然而，FDA文件显示，在携带特定KRAS突变（称为G12V）的试验入组患者中，肿瘤缓解情况明显优于化疗。而在携带G12D突变的患者中——这一群体占胰腺癌患者的最大比例——差异较为有限；在携带G12R突变的患者中，疗效则更差。

许多华尔街分析师迅速为Revolution辩护，在客户报告中称此次抛售“过度”、“被误导”或属于投资者“反应过度”。不过，Leerink Partners分析师Andrew Berens将这一披露称为Rasonque的“盔甲裂缝”，并认为这为拥有G12D特异性抑制剂或下一代药物的竞争对手提供了机会。

Zealand糖尿病药物数据不及预期

Zealand Pharma周三表示，其与罗氏（Roche）合作开发的实验性药物petrelintide在一项2期试验中，帮助肥胖和糖尿病患者在28周内减重最高达9%，比安慰剂组多出7个百分点。Petrelintide还与“具有临床意义”的血糖降低相关，降幅比安慰剂组好约0.6至0.9个百分点。

多位华尔街分析师指出，减重数据与礼来（Eli Lilly）的一款药物相当，后者与petrelintide一样属于“胰淀素类似物”，是GLP-1药物的潜在替代方案。分析师也对该疗法看似“良性”的安全性表示赞赏。不过，petrelintide对血糖的影响被认为不那么令人印象深刻。William Blair分析师Andy Hsieh在客户报告中预测，该药“可能主要用于维持治疗场景”。

辉瑞Tukysa获批一线使用

FDA扩大了辉瑞（Pfizer）靶向HER2的乳腺癌药物Tukysa的使用范围。Tukysa最初由Seagen开发，于2020年作为HER2阳性乳腺肿瘤的二线治疗药物上市。新的批准使Tukysa可用于一线治疗，将作为“无化疗维持”方案的一部分，联合靶向药物赫赛汀（Herceptin）和帕捷特（Perjeta）使用。一项3期试验显示，与单独使用赫赛汀和帕捷特相比，该方案使疾病进展或死亡风险降低36%。

Ultragenyx出售优先审评券

Ultragenyx通过出售其近期从FDA获得的两张监管快速通行证之一，获得了2.1亿美元。该公司周三出售的优先审评券与Glenglycos的获批相关，这是一种针对罕见糖原贮积病的基因疗法。该公司在Sanfilippo基因疗法Fayuvi获批时还获得了另一张优先审评券。William Blair分析师Lachlan Hanbury-Brown写道，此次出售对Ultragenyx而言是“增量积极”的进展，将“显著”增强公司的资产负债表。该公司上月表示，在针对Angelman综合征的一项关键实验性治疗失败后，将考虑削减成本。

TCGX设立6亿美元亚洲基金

生物技术投资公司TCGX周三表示，已完成一只6亿美元基金的募集，将支持亚洲的生物技术公司。该投资工具名为TCGX Asia Life Sciences Fund I，将独立运营，但与TCGX另外两只分别投资美国和欧洲生物技术公司的基金保持“紧密协同”。TCGX表示，该基金得到了“多元化国际机构投资者群体”的支持，但未提供具体细节。随着该基金的推出，该公司正在上海和香港开设新办事处。

来源：BioPharma Dive（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）