Genmab与AbbVie周一宣布，其双特异性抗体Epkinly联合标准化疗，在一线弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的III期临床试验中，将疾病进展或死亡风险较单纯化疗降低近一半。该数据超出投资者预期，并优于罗氏（Roche）的竞争产品，可能显著推动Epkinly的销售。

关键数据与试验设计

该试验入组900名中危或高危死亡风险患者，随机接受广泛使用的化疗方案R-CHOP联合Epkinly或安慰剂。主要目标是延长生存期或延缓疾病进展。结果显示，接受Epkinly的患者相对风险降低51%。部分分析师指出，这一数字超过了投资者约40%的相对风险降低预期。尽管跨试验比较可能存在误导，但该数据也优于罗氏抗体偶联药物Polivy在临床试验中的表现。

市场前景与分析师观点

Epkinly由Genmab与AbbVie共同拥有，今年上半年全球净销售额为3.12亿美元。消息公布后，Genmab美股股价一度上涨14%。Leerink Research分析师Asthika Goonewardene称这一发现是“重磅确认”时刻。TD Cowen分析师Yaron Werber写道，Epkinly“应成为无可争议的”标准疗法，最终年销售额可达30亿美元。Jefferies分析师Benjamin Jackson则指出，其公司对一线疾病峰值销售额14亿美元的预测“可能偏保守”，但警告实现这些数字“最终取决于合作方获取市场份额的能力”。

竞争格局与后续计划

Epkinly最初于2023年获得美国加速批准用于三线治疗。新发现可能使其获得一线DLBCL的标准批准，成为首个获批用于该适应症的同类药物。DLBCL是最常见的淋巴瘤类型。Genmab与AbbVie表示将与监管机构讨论结果，并在未来医学会议上公布数据。其他竞争者也在逼近，包括罗氏的Lunsumio已完成II期试验，阿斯利康（AstraZeneca）的Calquence正在一线疾病中进行III期试验，结果预计明年初公布。

双特异性抗体通过同时结合病变B细胞上的一个蛋白和T细胞上的另一个蛋白，刺激免疫系统攻击肿瘤。这类疗法也伴随免疫相关副作用，有时建议住院监测，使其在学术医疗中心之外的使用具有挑战性。不过，许多医疗机构已开发出远程评估患者副作用的方法，有助于扩大使用。制药商也在推动双特异性抗癌药物更早应用。

来源：BioPharma Dive（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）