Kodiak Sciences公司近日公布了其湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）III期临床试验的积极结果。该试验名为Daybreak，对比了公司两款在研疗法Zenkuda和tabirafusp-ted与已获批的重磅药物阿柏西普（aflibercept，商品名Eyelea）的疗效。

试验结果：疗效非劣，给药间隔延长

研究显示，Zenkuda的疗效与阿柏西普相似，且54%的患者仅需每六个月接受一次治疗。Tabirafusp-ted同样表现出与阿柏西普相似的疗效，并在更好地控制视网膜疾病指标这一解剖学终点上达标。

Daybreak试验共招募了690名既往未接受过治疗的湿性AMD患者，随机等分为三组，分别接受Zenkuda、tabirafusp-ted或阿柏西普治疗。Kodiak的两款药物均达到了主要视力终点，视力改善在统计学上非劣于阿柏西普。

对于Zenkuda，研究人员使用重复光学相干断层扫描（OCT）——一种无创、高分辨率的视网膜横截面成像技术——作为治疗指导，以决定患者是否需要以及何时需要再次注射。采用这种方法，每100名患者中有54人在第一年结束时达到了6个月的给药间隔。

药物机制与临床需求

两款药物均通过靶向VEGF来阻止视网膜异常渗漏血管的形成，这是导致湿性AMD的原因。Zenkuda的设计主要旨在延长抗VEGF治疗的持续时间，而tabirafusp-ted则旨在在抑制VEGF的同时增加抗炎活性。

目前湿性AMD主要使用注射型抗VEGF药物治疗，以阿柏西普和法瑞西单抗（faricimab，商品名Vabysmo）为主。尽管这些药物非常有效，但患者通常需要每四到八周注射一次，尤其是在治疗早期。本研究结果表明，Zenkuda有望解决这一问题，显著延长治疗间隔。

公司计划与市场反应

基于在湿性AMD、糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞后黄斑水肿中开展的五项阳性III期试验，Kodiak计划在未来几个月内向美国FDA提交Zenkuda用于这三个适应症的上市申请。

Kodiak首席医学官J. Pablo Velazquez-Martin医学博士在新闻稿中表示：“今天的结果令人深感满意。在我们首次III期数据读出四年七个月后，Zenkuda的特征已完全清晰。DAYBREAK试验展示了我们设计Zenkuda时希望实现的属性：在湿性AMD中快速控制疾病，并在严格的‘治疗至干燥’再治疗标准下具有六个月持久性的潜力。”

试验结果公布后，公司股价上涨超过一倍，显示出市场对Zenkuda以及尚处于较早期阶段的tabirafusp-ted的浓厚兴趣。

来源：Inside Precision Medicine（英文原文，生物航编译，内容以原文为准）