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我国生物银行逐步走向标准化 促进转化医学进程

放大字体  缩小字体 发布日期:2011-05-26  来源:科学时报  浏览次数:450
核心提示:  在现代社会里,银行成为人们生活中不可缺少的一部分。存款、贷款、利息,人们对这些概念耳熟能详。现在,有一种特殊的银行将
 

 

  在现代社会里,银行成为人们生活中不可缺少的一部分。存款、贷款、利息,人们对这些概念耳熟能详。现在,有一种特殊的“银行”将不再以金钱作为主要的存取内容,而是以与健康有关的信息作为存取内容。它,就是生物银行。  

  生物银行的兴起

  生物银行,又称生物样本库,主要是指收集、保存用于各种研究而非用于器官移植的标本及其他生物样本,包括组织、全血、血浆、血清、DNA、RNA等器官组织、生物体液,或经初步处理过的生物样本,以及与这些生物样本相关的各种临床、病理、治疗与随访等资料。生物样本库包含组织等生物样本实体及相关临床病例信息数据,是按严格的技术标准专业化收集、运输、存储、管理和使用的资源库。

  对于在生物银行保存了相关样本实体及信息的个人来说,如果遭遇了疾病,则可利用保存的资料进行治疗。

  2009年9月,美国国家癌症研究所(NCI)开始筹划建立美国第一个国家级肿瘤生物银行。有科学家认为,该样本库建设是美国医学研究领域一个重要的里程碑。美国《时代》杂志更是将这个国家生物银行建设列为“2009年改变世界十大规划之八”。

  除美国外,欧洲不少国家以及国际卫生组织近年来都投入了几亿到几百亿美元建立大型生物样本库。

  未来,高质量、高水准的生物银行是重大疾病基础与临床研究、药物研发、临床诊治技术研发、健康(预测预防)研究与产业化的最重要环节、最宝贵资源,是功能基因组研究众多重要基因、蛋白等科研成果快速产业化、应用到临床(分子诊断、分子分型与预测、预防及个性化治疗等)的重要保证。

  我国生物银行的发展现状

  我国疾病生物样本资源极其丰富,是任何一个国家无可比拟的。因此,必须抢占重大疾病生物银行建设先机,以抢占我国生物医药产业发展的国际制高点。这也是我国生物医药产业自主创新体系中至关重要的环节与保证。

  现在,国内已有多家生物银行。然而,由于处于初期发展阶段,我国生物银行建设存在无序、分散、封闭、缺乏标准化流程、缺乏质控体系与信息化管理、临床资料残缺不全(尤其治疗与随访资料)、伦理学与法律不健全、样本流失严重甚至为国外研究机构所掠夺等重要问题,严重降低了我国生命科学研究与转化医学水平,阻碍了创新性新药研发与临床诊治技术的开发进程。

  2009年,经卫生部、民政部批准,由生物芯片上海国家工程研究中心牵头,成立了中国医药生物技术协会组织生物样本库(生物银行)分会,全国60家知名三甲医院及科研院所共89名委员组成了第一届专业委员会。该分会秉承“珍惜样本、执行标准、充分应用、维护产权”的宗旨,在全国范围内积极组织活动,充分发挥分会在行业规范、学术交流、教育培训、国际交流与合作、科研服务等方面的重要作用,在行业内产生了很大的影响并取得了良好效果。

  由生物芯片上海国家工程中心承担的生物银行是在国家各级政府项目支持下建设的。相比而言,该生物银行在国内规模相对较大、较规范。目前,该生物银行发展态势良好,未来3年将达到10万份样本。

  标准出台  

  2010年,中国医药生物技术协会生物样本库分会对全国范围内的组织生物样本库建设现状进行了调研,结果发现,我国相关大学、研究院所与医院都非常重视生物样本库的建立与转化医学的研究,建设单位都急盼行业与国家标准的出台。

  为了使我国生物样本库有序、规范、健康发展,受中国医药生物技术协会委托,中国医药生物技术协会组织生物样本库分会组织由上海芯超生物科技有限公司、生物芯片上海国家工程研究中心牵头的全国各大医院等相关单位,包括北京协和医院、北京大学人民医院、复旦大学附属中山医院、第二军医大学附属长海医院、第四军医大学附属西京医院、中山大学附属肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、“863”分子分型与肿瘤基因组重大项目组、海尔集团公司的20位专家,于2011年2月前率先完成了我国医药生物技术协会生物样本库行业标准的制订工作。

  该标准涉及组织生物样本设计与建立,肿瘤生物样本收集、运输、保存的标准化流程(SOP),质控体系、安全保障体系与信息化管理体系,研究并规范组织生物样本的法律与伦理学问题,国内多中心研究共享机制,国际合作等问题。该标准是我国第一个公开发布的生物样本库建设标准,在我国生物银行建设领域具有里程碑式的意义。

  上海芯超科技有限公司重点承担了2003年国家发展和改革委员会生物芯片上海国家工程研究中心肿瘤组织生物样本库(生物银行)、组织芯片重大建设任务与“十五”国家“863”肿瘤组织生物样本库(生物银行)、组织芯片产业化重大项目,建立了符合国际水准、一流的生物银行,主要包括:1.符合GLP标准的组织生物样本库中心;2.严格的标准化操作流程:样本收集、部位、离体时间、器材与耗材、保存液、包装、液氮或干冰充填与再充填、接受登记、样本合格与否质控与反馈系统、应用记录、销毁制度、温度控制与登记、报警系统、安全保障系统、数据库系统等;3.相关站点工作人员培训上岗制度;4.数据库信息管理、查询及权限、网络监视系统;5.探讨、研究相关新的伦理与法律规范;6.上海组织生物样本库公共服务中心的建立在于充分应用生物样本。

  上海芯超科技有限公司打造了上海市和浦东新区组织生物样本库研发公共服务平台及信息公共服务平台。同时,上海芯超科技有限公司还承担了中华医学会批复的《肿瘤组织生物样本库标准化建设与应用》的国家继续教育项目,是我国目前唯一的国家级培训基地。

  此外,利用自主开发的肿瘤组织芯片进行合作研究的论著,分别发表在国际学术期刊《临床肿瘤学》(Journal of Clinical Oncology)、《癌症》(Cancer)、《肝病》(Hepatology)、《癌症研究》(Cancer Res) 、《临床癌症研究》(Clinical Cancer Res)上,创立了我国组织芯片的国际品牌。

  展望未来,生物银行将大大地促进我国生物医药原创性与转化医学的进程。

 
 
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